Evestra Onkologia jest beneficjentem projektu POIR.01.01.01-00-0123/16 „Rozwój selektywnej terapii endometriozy opartej na mesoprogestagenach”

Projekt realizwoany jest w ramach Działania 1.1. „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach Priorytetu I PO IR 2014-2020. Wartość projektu: 18 706 957.80 zł, w tym dofinansowanie z UE: 14 490 209.04 zł

Celem projektu jest rozwój nowego, jedynego w klasie, mesoprogestagenu EC313 we wskazaniu: endometrioza. EC313 należy do SPRMs (selektywnych modulatorów receptora dla progestagenu) jakkolwiek różni się znamiennie od innych przedstawicieli tej grupy. EC313 jest mesoprogestagenem – dzięki wieloletnim badaniam zależności aktywności biologicznej od struktury i badaniom z obszaru chemii medycznej zoptymalizowano stosunek aktywności agonistycznej w stosunku do antagonistycznej, co potwierdzono we wstępnych testach biologicznych (in vitro i in vivo). Dlatego też EC313 jest unikalny w kontekście znanych przedstawicieli SPRMs. EC313 jest pierwszym SPRM nie prowadzącym do wystąpienia zjawiska hiperplazji endometrium (główny problem związany z bezpieczeństwem innych SPRMs) nawet w wysokich dawkach (potwierdzone w badaniach na zwierzętach). Struktura chemiczna EC313 została zoptymalizowana tak, że zmieniono grupy chemiczne, które w przypadku innych grup chemicznych powodowały toksyczność, w tym toksyczność wątrobową. Wysoka biodostępność została wstępnie potwierdzona po podaniu doustnym szczurom. Wnioskodawca niniejszym składa propozycję rozpoczęcia dalszego rozwoju EC313 obejmującego uzupełniające, ale krytyczne dla uzyskania zgody na badanie kliniczne, badania farmakologiczne i endokrynologiczne pozwalające na uzyskanie pełnego profilu farmakodynamicznego EC313, następnie badania bezpieczeństwa i toksyczności wymagane przez regulatora rynku do wejścia w fazę kliniczną. Przeprowadzony zostanie rozwój formulacji. Po wystąpieniu o zgodę i otrzymaniu zezwolenia Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne w celu oceny profilu farmakokinetycznego i wstępnego bezpieczeństwa po raz pierwszy u ludzi. Wnioskodawca wdroży wyniki projektu w modelu partnerstwa („corporate partnership”)”.